Le Corti d'Appello statunitensi cominciano a bloccare l'FDA: La corte d'appello del Texas emette una sospensione al divieto di vendita!

 

La Corte Federale d'Appello del quinto circuito, ha intenzione di emettere una sospensione ad uno dei divieti di vendita dei liquidi per vaporizzatori (MDO) emesso dalla FDA. I PMTA e la loro gestione sono sotto accusa! Vi avevo detto che vi avrei aggiornato sull'approvazione dei liquidi per vaping in america ed ecco che la saga continua... 

Questa decisione sicuramente fara' traballare il processo dei PMTA dei prodotti per il vaping, una corte federale ha emesso uno STAY (sospensione di una imposizione) a favore della Triton Distribution, i distributori per Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds, e Teleos.

Quest'ordinanza sospende il divieto di vendita dei loro prodotti da parte della FDA il famoso Marketing Denial Order (MDO), quindi possono continuare a venderli fino alla sentenza finale dell'appello.

Testo integrale della sentenza

Cos'è successo?

Cosa succede? Potete leggere gli articoli precedenti, ma per farvi capire la trafila, l'FDA ha emesso un blocco alle vendite di liquidi aromatizzati a 350 aziende americane, queste hanno fatto ricorso in appello per far cancellare questi divieti, ma non hanno fatto solo ricorso in generale, ma tante hanno richiesto anche uno STAY, cioè una sospensione temporale del divieto fino a che viene emessa una sentenza, e in questo caso la corte del Texas ha gia' emesso la sospensione e anche dichiarato che probabilmente la Triton vincera' la causa, per questo ha emesso la famosa sospensione al divieto!

Un gruppo di tre giudici della Corte d'Appello del 5° Circuito ha rilevato che Triton (noto anche come Wages and White Lion Investments, LLC) è probabile abbia successo nell'appello all'MDO emesso e che l'ordine della FDA è "probabilmente arbitrario, capriccioso e illegale". La decisione consente a Triton di continuare a vendere i suoi prodotti ba esecuzione immediata mentre il tribunale rivede il divieto di vendita della FDA, ma gia' leggendo il testo della sentenza si capisce che saranno a favore della Triton, sono andati giù pesanti e molto peggio del riassunto che ho fatto qui.

Questa è la prima sentenza di sospensione da parte di un tribunale nella sfida legale agli MDO dell'agenzia. Da notare che la stessa FDA ha sospeso certi PMTA con ricorsi amministrativi interni (tutto dire..)  ed ha gia' annullato i divieti di vendita  emessi contro Turning Point Brands e Fumizer sulla base di prove "trascurate" e abbia promesso di ritardare l'applicazione contro di loro fino al completamento delle revisioni. Che è tutto un dire, ma non addentriamoci..

La decisione della corte federale d'appello

Il tribunale ha scoperto che la FDA ha spostato gli obiettivi per le aziende che hanno presentato i PMTA, anni dopo la Deeming Rule del 2016.

 L'agenzia ha cambiato la data per la presentazione più volte, scrive il giudice Andrew S. Oldham  a nome del gruppo di giudici, e dopo aver spiegato che i produttori potevano presentare il PMTA senza prove scientifiche a lungo termine, la FDA "ha cambiato idea" e ha richiesto proprio ciò che ha detto che non avrebbe fatto, vale a dire gli studi a lungo termine sulle sigarette elettroniche".

Secondo i giudici quando l'FDA ha emesso i divieti alle aziende che producono prodotti di svapo non a base di tabacco e mentolo, ha citato un nuovo standard di prova che non è stato spiegato in anticipo. 

Il 26 agosto, l'agenzia ha detto che i produttori di prodotti aromatizzati devono mostrare "prove scientifiche sufficienti specifiche a dimostrare un beneficio per i fumatori adulti che supererebbe il rischio rispetto ai giovani" e che le prove "sarebbero probabilmente sotto forma di uno studio controllato randomizzato o di a lunga durata.

La respinta del tribunale

La corte ha respinto questo cambiamento dell'ultimo minuto degli standard probatori della FDA, perchè "Molte aziende di sigarette elettroniche si sono affidate alla ripetuta insistenza dell'FDA che 'non ci si aspetta che i candidati debbano condurre studi a lungo termine per supportare la domanda" e quindi loro non hanno fatto o presentato tali prove, ha scritto il giudice Oldham.

Citando decisioni precedenti, il giudice Oldham ha descritto le azioni della FDA nel respingere il PMTA di Triton come un "cambio con bella sorpresa (Switcheroo) ".

I Comitati anti vaping e Campaign for Tobacco-Free Kids si mettono in mezzo

Sappiamo tutti che i nostri amici finanziati da Bloomberg avrebbero dato man forte all'FDA però...

Il gruppo di giudici ha trovato gli argomenti della FDA contro lo STAY carente anche su altri punti, ed ha respinto un "amicus curiae" presentato da... 

aspettate un attimo... un Amicus Curiae???? Cosaaaa?? Ma per favore, cito la Treccani per far capire cos'è:

il soggetto che, per diretto incarico della corte o per propria iniziativa, accolta dalla corte stessa, le si affianca come «amico» per collaborare con essa, informandola ed assistendola nella risoluzione di qualsiasi problema che abbia rilevanza per la corretta decisione della lite sottoposta al suo giudizio.Ma sappiamo che Bloomberg e CTFK sono proprio amiconi del tribunale (e non solo) 

andiamo avanti che è meglio, ma attenzione, c'è un però.. il tribunale respinge e non mette agli atti  l "amicus curiae" presentato a sostegno della FDA,  dalla Campaign for Tobacco-Free Kids e da altri gruppi anti-vaping perchè questi gruppi, dice il tribunale, "sostengono che l'interesse pubblico cozza contro la sospensione del divieto perché la continuazione della vendita di sigarette elettroniche aromatizzate (bisogna capire che in US la maggior parte delle vendIte sono cartucce precaricate, F.) metterà in pericolo i giovani molto più di quanto potrebbe aiutare gli adulti."  ma risponde a questi gruppi che il nostro sistema non consente alle agenzie di agire illegalmente anche nell'inseguimento di fini auspicabili.

La risposta dell'FDA

Nella sua risposta alla mozione di Triton per una sospensione degi divieti, gli avvocati del Dipartimento di Giustizia della FDA hanno sostenuto che la corte non può costringere la FDA di consentire a Triton di vendere prodotti senza applicazione emettendo una sospensione. 

Ma la corte ha fatto esattamente questo, osservando che "respingiamo l'argomento della FDA secondo cui non abbiamo l'autorità per concedere una sospensione che fornisca un provvedimento provvisorio", in parole povere l'FDA ha cercato di minare anche l'autorita' del tribunale... picche!

E' stato creato un precedente

C'è da dire che anche se  la decisione si applica solo a Triton, fino al completamento dell'appello agli MDO da parte della Triton, gli avvocati in altre corti d'appello sono liberi di citare la decisione e i giudici di altri tribunali potrebbero adottare il ragionamento del 5 ° circuito.

Quindi buone notizie, ma a noi?

Ma cosa interessa a noi cosa succede riguardo un problema americano? O, tanto a noi questo non tocchera'? 

Ricordo che l'Europa copia incolla quello che fanno in US, che lo Scheer per pigrizia pura ha comodamente copiato e incollato studi americani vecchi per redigere il famoso rapporto alla Commissione europea, quindi ci tocca e anche molto!

I trasportatori americani, hanno gia' emesso una dichiarazione congiunta che non trasporteranno più prodotti da svapo, certo, speriamo che a noi non tocchi mai, ma chi vive sperando..